即使用于人体后不产生有害副作用，并能够在无源医疗器械设计使用期发挥效能。包括三个方面：首先是对患者的安全性，从时间上分可有近期或长远的安全性；其次是对医务人员和操作者的安全性；另外是对周围环境的安全性。
医疗器械产品的安全有效，应涉及产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、使用等若干环节。若要达到预期用途并保证产品安全，必须保证上述各个环节得到充分、严格的控制。
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